Flip-off caps : guide complet sur les fermetures pour flacons pharmaceutiques

En matière de produits pharmaceutiques injectables, le maintien de la stérilité et de l'intégrité des fermetures des contenants est non négociable. Au cœur de ce système se trouve un composant petit mais essentiel : la capsule à sertir. Souvent négligés, les capuchons à sertir sont essentiels pour fixer les Flip-off caps des flacons et préserver la sécurité des médicaments parentéraux tout au long de la fabrication, du transport et de l'administration. Ce guide est conçu pour fournir aux professionnels du secteur pharmaceutique, qu'ils travaillent dans la production, l'assurance qualité ou l'approvisionnement, un aperçu technique clair de ce que sont les capuchons à sertir, de leur fonctionnement et de l'importance du choix du bon capuchon pour la conformité et la performance.

I. Que sont les capuchons à sertir et à quoi servent-ils ?

Les capuchons à sertir sont des joints en aluminium utilisés pour fixer les capsules à sertir en élastomère sur les flacons d'injection. Leur fonction principale est de maintenir le Flip-off caps en place, garantissant ainsi l'intégrité de la fermeture du contenant (CCI) et préservant la stérilité du produit pharmaceutique.

Avant le sertissage, le Flip-off caps repose dans le flacon, mais le système n'est pas entièrement scellé. Une fois le capuchon serti, il exerce une pression uniforme sur la bride des capsules à sertir, le verrouillant fermement contre le col du flacon. Cette dernière étape de scellage est essentielle dans les processus aseptiques.

Principales fonctions des capsules à sertir :

• 1. Maintenir la stérilité en empêchant la pénétration de micro-organismes

• 2. Protéger le Flip-off caps contre les contraintes mécaniques ou les dommages

• 3. Garantir l'inviolabilité, en particulier avec les modèles à rabat ou à poussoir

• 4. Permettre un accès sécurisé au médicament via une ponction à l'aiguille à travers le Flip-off caps exposé

Les capsules à sertir sont essentielles dans les emballages pharmaceutiques où la stabilité, la sécurité et la conformité réglementaire doivent être garanties à chaque étape.

II. Comment les capsules à sertir sont-elles fabriquées et quels types existe-t-il ?

Les capsules à sertir sont conçues pour assurer la compatibilité avec les systèmes de flacons injectables et pour résister aux contraintes physiques et chimiques du traitement pharmaceutique. Leur conception varie en fonction de l'application prévue : administration de médicaments stériles, inviolabilité ou administration facile.

2.1 Matériaux de base

Les capuchons à sertir se composent de deux éléments principaux :

• 1. Coque en aluminium : la structure principale de la capsule est en aluminium, choisi pour sa résistance mécanique, sa résistance à la corrosion et sa compatibilité avec la stérilisation à la vapeur ou aux rayons gamma. La coque est emboutie et formée selon des dimensions précises, généralement pour s'adapter aux tailles standard des cols de flacons, telles que 11 mm, 13 mm, 20 mm, 32 mm 

• 2. Composant en plastique (le cas échéant) : pour la version à rabat (ou à pousser), un insert ou un disque supérieur en polypropylène est ajouté. Cet élément en plastique facilite la manipulation et sert souvent de dispositif d'inviolabilité. Le matériau doit résister à la stérilisation et au nettoyage à l'alcool sans se déformer ni perdre sa couleur.

2.2 Principaux types de capsules à sertir

EMA Pharma propose une gamme complète de capsules à sertir, disponibles en vrac, en version prête à stériliser (RTS) et prête à l'emploi (RTU). Elles sont adaptées à une utilisation dans des isolateurs, des lignes RABS et des environnements à haut confinement, et conviennent aussi bien à la production à grande échelle qu'au remplissage aseptique en petits lots.

III. Comment les capsules à sertir sont-elles fabriquées ?

Les capsules à sertir de haute qualité sont fabriquées selon des processus strictement contrôlés :

• 1. Emboutissage profond de l'aluminium pour façonner la coque

• 2. Moulage par injection plastique (pour la version à pousser, également appelée « flip-off »)

• 3. Assemblage des composants métalliques et plastiques

• 4. Inspection visuelle à l'aide de systèmes de caméras pour détecter les défauts tels que les bosses, les écarts de couleur et les particules étrangères

• 5. Emballage dans des environnements propres (ISO 8 ou supérieur pour les capsules propres EMA)

Ces étapes sont validées selon la norme ISO 15378 (BPF pour les emballages primaires) et comprennent la surveillance des particules et de la charge microbienne.

IV. Quelles sont les normes de qualité et réglementaires qui régissent les capuchons à sertir ?

4.1 Principales normes réglementaires

Les capuchons à sertir utilisés dans le secteur pharmaceutique doivent être conformes à diverses directives pharmacopées et réglementaires :

Les capuchons à sertir utilisés dans le secteur pharmaceutique doivent être conformes à diverses directives pharmacopées et réglementaires :

● Annexe 1 des BPF de l'UE : exige que le sertissage soit effectué rapidement après la mise en place du Flip-off caps. Lorsqu'ils sont utilisés dans des isolateurs ou des RABS, les Flip-off caps doivent être stériles et conformes aux conditions de processus aseptiques.

● USP <1207> : définit le cadre des tests d'intégrité des emballages à l'aide de méthodes déterministes (par exemple, fuite d'hélium, RSF).

● Ph. Eur. 3.2.9 : Critères fonctionnels et d'extractibles applicables aux systèmes de fermeture.

● PDA TR-76 : Définit les classifications des défauts visuels pour les capuchons en aluminium, utilisés lors des inspections de contrôle qualité à la réception.

● ISO 8871 : Couvre les méthodes d'essai biologique et de libération de particules pour les matériaux d'emballage.

● ISO 11137 : Spécifie la validation et l'audit des doses pour les composants stérilisés aux rayons gamma, y compris les Flip-off caps à sertir RTU.

● ISO 8362, 8536, 8872, 10985 : Définit les exigences dimensionnelles, mécaniques et de stérilisation pour les capsules à sertir en aluminium et en plastique-aluminium.

4.2 Paramètres critiques

1. Force d'étanchéité résiduelle : garantit l'étanchéité mécanique après sertissage
2. Inviolabilité : les Flip-off caps à rabat (ou à pousser) doivent présenter des signes évidents d'ouverture
3. Compatibilité avec la stérilisation : les capsules à sertir doivent résister à la stérilisation à la vapeur, aux rayons gamma ou au H₂O₂ sans se déformer

V. Comment les Flip-off caps à sertir sont-ils intégrés dans le processus de remplissage aseptique ?

Le sertissage est une étape critique qui doit être effectuée rapidement après la mise en place du Flip-off caps. Tout retard ou sertissage incorrect peut compromettre la stérilité.

Directives GMP pour le sertissage :

• 1. Le sertissage doit être effectué dans des conditions d'air de classe A ou dans des isolateurs.

• 2. L'équipement doit être conçu de manière à minimiser la génération de particules.

• 3. EMA, par exemple, propose des Flip-off caps prêts à l'emploi (RTU) validés et irradiés aux rayons gamma afin de simplifier leur intégration dans les processus stériles.

VI. Que devez-vous prendre en compte lors du choix des capsules à sertir ?

Il est essentiel de choisir le Flip-off caps à sertir approprié pour garantir la compatibilité avec votre système de fermeture de conteneur, la conformité aux normes réglementaires et une intégration harmonieuse dans les lignes de fabrication aseptiques. Le Flip-off caps approprié favorise la stabilité à long terme du produit, l'efficacité opérationnelle et la sécurité des patients.

Vous trouverez ci-dessous les critères clés que les entreprises pharmaceutiques, les CDMO et les équipes de projet doivent évaluer lors du processus de sélection :

Le choix d'un Flip-off caps n'est pas une décision universelle. Elle doit être basée sur le système flacon-Flip-off caps dans son ensemble, l'environnement de remplissage et les attentes réglementaires du marché cible. Travailler avec un fabricant qualifié comme EMA Pharma garantit un soutien technique, une documentation de conformité et des conceptions de capsules à sertir qui répondent à la fois aux exigences fonctionnelles et opérationnelles.

VII. Pourquoi choisir EMA Pharma comme fournisseur de Flip-off caps à sertir ?

EMA est un fabricant français certifié GMP, spécialisé dans les Flip-off caps à sertir en aluminium pour les produits pharmaceutiques injectables. Ses points forts sont les suivants :

• 1. Certification ISO 15378 et enregistrement DMF (États-Unis, Chine)

• 2. Plus de 90 ans de savoir-faire, au service de plus de 200 sites de production dans le monde entier

• 3. Solutions de Flip-off caps RTS et RTU pour isolateurs et RABS

• 4. Production de capsules à sertir propres dans des environnements conformes à la norme ISO 8

• 5. Inspections par caméra en cours de fabrication et protocoles d'emballage validés

• 6. Engagements ESG forts et chaînes d'approvisionnement européennes courtes et sécurisées

Les Flip-off caps EMA sont conçus pour répondre à des normes internationales strictes et sont disponibles dans des couleurs et des formats personnalisés afin de favoriser la différenciation et la conformité des produits.

Conclusion

Les Flip-off caps à sertir sont plus que de simples fermetures mécaniques, ils constituent des garanties essentielles dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Le choix des capsules à sertir approprié, auprès d'un fabricant qualifié tel qu'EMA Pharma, garantit la stérilité, l'intégrité et la conformité des médicaments injectables à chaque étape de leur cycle de vie.