Contrôle particulelabel clean certified caps

 

EMA Clean-Caps

  • EMA CLEAN-CAPS sont des capsules à bas niveau de contamination particulaire et de charge microbienne avant stérilisation.
  • EMA CLEAN-CAPS peuvent être fournies prêtes à être stérilisées “Ready-to-be-sterilized” ou prêtes à l’emploi “Ready-to-be-used”.
  • Si le sertissage est effectué comme procédé aseptique (à l’intérieur du noyau aseptique), l’utilisation des capsules EMA CLEAN-CAPS est appropriée.

 

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Emballage

Nous proposons de multiples solutions d'emballages, parmi lesquelles :

  • Sacs en polyéthylène (PE)
  • Sachets autoclavables TYVEK®
  • Double ou triple-sachets en polyéthylène
  • Boîtes en Polypropylène
  • RTP (Rapid Transfer Port), porte de transfert rapide

 

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Documentation

Documentation

EMA Pharmaceuticals fournit systématiquement pour chaque lot un certificat de conformité (COC) qui atteste que les produits livrés ont été fabriqués et contrôlés selon les plans validés et les procédures d’assurance qualité en place. Il certifie également la conformité avec les spécifications et limites convenues. Pour les capsules EMA CLEAN-CAPS, nous fournissons en plus un certificat d’analyse (COA), contenant les données des contrôles effectuées sur les produits.

 

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Drug Master File (DMF)

Un DMF de type III a été enregistré auprès des autorités US-américaines (FDA) depuis 2009, avec une mise à jour annuelle. Il contient toute information nécessaire concernant le modèle et sa fabrication. Pour nos clients qui doivent enregistrer leur produit auprès de la FDA, nous leur fournissons une lettre d’accès à notre DMF dans les 48h après réception de leur demande dûment remplie.

 

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image flacon

 

 

 

Service de développement de projet

L’innovation qui vise à renforcer la sécurité du produit stérile, améliorant facilité d’emploi et sûreté d’usage est notre priorité permanente. Elle peut se traduire par des améliorations de design ou de processus, perfectionnant la machinabilité, la propreté ou la différentiation du produit ; le rendant plus visible, distinctif, inviolable ou améliorant la facilité d’utilisation.

 

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Services complémentaires

Nous travaillons avec des partenaires à la pointe de leur industrie afin de vous offrir des solutions complètes clé en main :

Machines à sertir

Tests d’intégrité du flacon

 

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