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    EMA CLEAN - CAPS sont des capsules à bas niveau de contamination particulaire et de charge microbienne avant stérilisation.

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    EMA CLEAN - CAPS peuvent être fournies prêtes à être stérilisées “Ready-to-be-sterilized” ou prêtes à l’emploi “Ready-to-be-used”

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    Si le sertissage est effectué comme procédé aseptique (à l’intérieur du noyau aseptique), l’utilisation des capsules EMA CLEAN - CAPS est appropriée.

Le sertissage final du flacon bouché peut être effectué comme procédé propre ou comme procédé aseptique. Si le sertissage est effectuée comme procédé aseptique (dans un environnement classé A), les capsules doivent être stérilisées avant utilisation (EU GMP Annexe 1, §120). La stérilisation peut être effectuée par rayonnement ionisant (i.e. irradiation par rayons gamma ou beta), par gazage (oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène) ou par vapeur saturée. Le procédé de stérilisation validé doit démontrer un niveau d’assurance de stérilité de 106, assurant une réduction de 6-log (10−6) de la population microbienne initiale. Pour cette raison – et pour assurer l’efficacité du procédé de stérilisation – les capsules doivent être propres, sèches et leur niveau initial de charge microbiologique le plus bas possible avant la stérilisation. Pour satisfaire à ce besoin, EMA Pharmaceuticals a créé la gamme: EMA CLEAN - CAPS

image flaconlabel clean certified caps

Le procédé validé des capsules EMA CLEAN - CAPS présente les caractéristiques suivantes:

  • L’utilisation de couvercles en polypropylène résistants à la stérilisation par vapeur, gazage et irradiation
  • L’assemblage de coque aluminium et couvercle polypropylène en salle blanche, de type ISO 8
  • Analyse de la contamination particulaire et microbienne sur échantillonnage représentatif
  • Double-emballage en sacs soudés ou en sacs de transfert rapide pour isolateurs (plusieurs systèmes validés)
  • Faible niveau de charge microbienne avant stérilisation
  • Faible niveau de contamination particulaire avant stérilisation
  • Fourniture d’un certificat de conformité 

Bien sûr, avec EMA CLEAN - CAPS vous bénéficiez également des avantages habituels des capsules EMA :

  • Excellente machinabilité sur machines de remplissage à haute vitesse
  • Un large choix de modèles et de couleurs
  • Facilité d’utilisation (forces d’arrachage optimisées)
  • Dispositif d’inviolabilité