Comment Ema Pharma se prépare aux audits des fournisseurs et garantit l'excellence en matière de BPF

Comment Ema Pharma se prépare aux audits des fournisseurs et garantit l'excellence en matière de BPF

Lorsque vous êtes chargé de qualifier les fournisseurs de composants d'emballage primaire, votre travail va bien au-delà du simple fait de cocher des cases. Vous recherchez plus que des certificats : vous avez besoin de preuves d'un comportement conforme aux BPF intégré dans les opérations quotidiennes. Vous attendez de la cohérence, de la traçabilité et une culture de la qualité démontrée qui ne faiblit pas sous le poids des contrôles.

Chez Ema Pharma, la conformité aux BPF n'est pas une simple déclaration. Il s'agit d'un système conçu pour être prêt à l'audit et intégré à chaque étape de la production, de l'approvisionnement en matières premières aux Flip-off caps inspectés par caméra et emballés dans des sachets stériles validés. Que vous supervisiez une qualification de fournisseur de routine ou que vous prépariez une stratégie de remédiation liée aux mises à jour de l'annexe 1, cet article vous donne un aperçu détaillé de la manière dont Ema Pharma répond (et anticipe) les exigences des équipes d'assurance qualité axées sur les BPF comme la vôtre.

I. Les fondements de la conformité aux BPF chez Ema Pharma

A. Certification ISO 15378 : un cadre spécialement conçu pour les emballages primaires

Ema Pharma est certifiée ISO 15378:2017, la norme GMP internationalement reconnue spécialement conçue pour les matériaux d'emballage primaire des produits médicaux. Elle s'appuie sur les principes de la norme ISO 9001, mais va plus loin en intégrant des exigences de qualité pharmaceutique telles que le contrôle des processus basé sur les risques, la gestion de la contamination et la traçabilité.

Cette certification couvre :

-   Les méthodologies de gestion des risques basées sur la norme ICH Q9, appliquées à l'ensemble des systèmes de production et de qualité

-   La traçabilité complète des lots, depuis la réception des matières premières (aluminium et polypropylène) jusqu'à l'expédition finale des Flip-off caps stérilisés

-   Une documentation complète, y compris les registres contrôlés pour le nettoyage, l'emballage, la validation et la mise en circulation

-   Les évaluations de la sécurité et de la conformité des produits, intégrées dans la planification de la qualité et la surveillance en temps réel

La certification ISO 15378 n'est pas statique ; elle est activement maintenue grâce à des audits de surveillance annuels réalisés par un organisme tiers accrédité. Ces audits comprennent l'examen des mesures préventives, du contrôle des fournisseurs, de la maintenance des équipements et de la sensibilisation aux BPF dans toutes les fonctions. Ce niveau de contrôle et de transparence donne aux équipes d'assurance qualité la certitude qu'Ema fonctionne selon un système de qualité mature et régulièrement vérifié.

Pour bon nombre de nos clients, la conformité à la norme ISO 15378 est une exigence de base lors de la qualification des fournisseurs et des audits continus. Ema intègre cette norme à tous les niveaux de ses opérations de production et d'assurance qualité, non seulement pour passer les audits, mais aussi pour garantir des performances constantes dans le temps.

B. Système qualité documenté et conformité réglementaire

La conformité aux BPF chez Ema Pharma est maintenue grâce à un système qualité robuste et évolutif, documenté en détail et amélioré en permanence.

Les éléments clés comprennent :

-   Contrôle des changements : toute modification apportée aux équipements, aux matières premières, aux procédures ou aux fournisseurs suit un processus de demande de changement documenté, avec supervision de l'assurance qualité, évaluation de l'impact et validation si nécessaire.

-   Gestion des écarts et des CAPA : les écarts sont enregistrés, examinés et clôturés à l'aide d'une analyse des causes profondes (par exemple, 5 Why, Fishbone), et les actions correctives et préventives sont suivies jusqu'à leur résolution complète.

-   Plan directeur de validation : le VMP régit la validation du nettoyage, la qualification du cycle de stérilisation (par exemple, irradiation gamma), l'intégrité de l'emballage et tout processus considéré comme essentiel pour la conformité du produit.

-   Documentation et examen des lots : chaque lot de production est enregistré en temps réel, y compris les contrôles en cours de fabrication, les inspections visuelles, les opérations d'emballage et la libération finale. L'assurance qualité examine tous les enregistrements avant leur approbation.

-   Formation et requalification du personnel : chaque employé d'Ema Pharma impliqué dans les opérations GMP est formé lors de son embauche et requalifié au moins tous les 24 mois. La formation porte sur le contrôle de la contamination, les bonnes pratiques de documentation (GDP) et la préparation aux audits.[1] [2]

Ce système est entièrement conforme aux BPF de l'UE (annexe 1) et reflète également les attentes de la FDA et de l'ICH dans des domaines tels que l'intégrité des fermetures des conteneurs, le contrôle des composants stériles et la validation du cycle de vie.

Afin de soutenir ses opérations pharmaceutiques mondiales, Ema Pharma a également déposé :

-   Un dossier maître de médicament (DMF) de type III pour les Flip-off caps Push-Off auprès de la FDA américaine

-   Un enregistrement correspondant auprès de la NMPA chinoise

-   Un DMF canadien, actuellement en cours

Ces soumissions réglementaires permettent aux services d'assurance qualité des clients d'accéder à des informations détaillées sur les matériaux, les processus et les contrôles BPF sans dupliquer les efforts d'évaluation, ce qui accélère la qualification des fournisseurs et facilite les inspections réglementaires sur leurs propres sites.

II. Préparation aux audits des fournisseurs : ce à quoi les équipes d'assurance qualité peuvent s'attendre

A. Un processus de réponse aux audits structuré

Chaque audit chez Ema Pharma commence par une transparence proactive. L'équipe qualité comprend les attentes des auditeurs et se prépare en conséquence, non seulement pour démontrer la conformité, mais aussi pour faciliter un audit ciblé et efficace.

Les équipes d'assurance qualité reçoivent un dossier de documentation pré-audit qui comprend :

-   Les certificats ISO et les dépôts réglementaires actuels

-   Les organigrammes principaux des processus de production et de contrôle qualité

-   Le dernier dossier principal du site et l'aperçu de l'état de validation

-   Les organigrammes et les rôles liés à la qualité, à la production et à la mise sur le marché

En parallèle, Ema organise des réunions de préparation sur site entre les différents services. Une équipe d'audit dédiée, généralement composée de représentants des services d'assurance qualité, de production, techniques et réglementaires, est briefée afin de garantir que les auditeurs obtiennent des réponses claires, précises et immédiates à chaque demande.

Entre 2021 et 2023, Ema a accueilli avec succès plus de 20 audits clients provenant de grands groupes pharmaceutiques en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, avec des notes d'évaluation toujours élevées confirmant la robustesse de son système qualité et la fiabilité de ses opérations.

B. Contrôles en cours de fabrication et outils GMP

Afin de garantir la conformité des lots et de maintenir la préparation aux inspections, Ema Pharma intègre des systèmes d'inspection en temps réel basés sur des caméras à plusieurs points de la chaîne de production des Flip-off caps. Ces systèmes surveillent et enregistrent :

-   La conformité des couleurs des coques en aluminium et des couvercles en polypropylène

-   Les tolérances de hauteur et de diamètre, très importantes pour un ajustement et une usinabilité corrects

-   Les défauts visuels de surface tels que les rayures, les bosses, les particules ou les « morsures de souris »

-   L'ovalité et la géométrie du sertissage, garantissant la compatibilité avec les lignes de remplissage à grande vitesse

Ces inspections sont entièrement automatisées et traçables, les résultats étant stockés électroniquement et liés à chaque lot de production.

Pour chaque lot, Ema peut fournir :

-   Un certificat de conformité (COC) en standard

-   Un certificat d'analyse (COA) facultatif, détaillant les résultats des tests dimensionnels et visuels et, pour les formats RTS/RTU, les niveaux de charge microbienne et de particules

Ces contrôles permettent non seulement de garantir la conformité aux BPF lors des audits, mais aussi de réduire la variabilité, de diminuer les taux de rejet sur les lignes de remplissage et de se conformer aux critères d'inspection PDA TR 76.

III. Contrôle BPF des chaînes d'approvisionnement en Flip-off caps stérilisés

A. Flip-off caps propres RTS / RTU : processus validés

Pour les composants prêts à l'emploi et prêts à stériliser, Ema effectue :

-   Irradiation gamma validée (25-50 kGy, ISO 11137)

-   Audits de dose et protocoles de requalification

-   Contrôles d'intégrité des emballages

-   Assurance SAL 10⁻⁶ pour les capsules à sertir stériles

Chaque lot de Flip-off caps RTU peut être fourni avec :

-   Certificat de conformité

-   Certificat d'irradiation

-   Certificat d'analyse (COA) facultatif pour les niveaux de particules et de charge microbienne.

B. Fabrication en environnement contrôlé

-   Salles d'assemblage propres

-   Surveillance des particules en suspension dans l'air et de la contamination microbienne

-   Emballage à double sac en PE ou Tyvek® pour une compatibilité de grade A

-   Emballage RTP (Rapid Transfer Port) en option pour les lignes d'isolateurs

IV. Gestion des risques liés à la qualité et contrôle des changements

A. Mesures continues d'atténuation des risques

Ema Pharma intègre la gestion des risques liés à la qualité dans ses opérations quotidiennes grâce à un cadre validé basé sur les principes ICH Q9. Cela permet de garantir que chaque risque potentiel, qu'il concerne la sécurité des patients, la qualité des produits ou la conformité, est identifié, évalué et contrôlé.

Les principales activités comprennent :

-   Études de compatibilité des matériaux, en particulier pour les alliages d'aluminium, les laques et les couvercles en polypropylène, afin de garantir la conformité aux exigences pharmacopées et réglementaires (par exemple, EP, USP, CE 1935/2004)

-   Tests fonctionnels des Flip-off caps finis, couvrant la résistance au couple, la force d'ouverture, la déformation mécanique et l'usinabilité — tous testés dans le cadre d'une simulation d'utilisation réelle

-   Inspections visuelles systématiques basées sur le rapport technique 76 de la PDA, avec une classification claire des défauts en catégories critiques, majeures et mineures, garantissant l'alignement sur les normes d'évaluation des défauts en vigueur dans l'industrie

Ces mesures permettent à Ema de réduire de manière proactive la variabilité, de soutenir les efforts de qualification des clients et de minimiser le risque de non-conformités lors des inspections à la réception.

B. Protocoles de notification des changements

Ema Pharma maintient un processus de contrôle des changements formel conçu pour offrir une transparence totale aux clients lorsqu'une modification critique est prévue ou mise en œuvre. Cela s'applique aux changements affectant :

-   Les matières premières (par exemple, la source d'alliage, le type de laque, le polymère du couvercle)

-   Les paramètres de production (par exemple, la géométrie de sertissage, la configuration de l'emballage)

-   L'équipement, l'outillage ou la technologie d'inspection

Pour chaque client concerné, les étapes suivantes sont déclenchées :

-   Notification écrite avec une description détaillée du changement proposé

-   Documentation de validation à l'appui, y compris l'évaluation des risques, les résultats des tests et les rapports de qualification

-   Période d'évaluation convenue, permettant au client d'effectuer une analyse d'impact et une validation interne si nécessaire

-   Signature officielle de l'assurance qualité par les deux parties avant la mise en œuvre

Cette approche structurée et collaborative garantit la continuité réglementaire, réduit les efforts de requalification et contribue à maintenir un approvisionnement stable en composants conformes et prêts pour l'audit.

V. Soutien à vos objectifs d'assurance qualité

A. Principaux avantages pour la conformité en matière d'assurance qualité

-   Traçabilité complète des lots et documentation GMP

-   Garantie de stérilité validée pour les composants RTU

-   Chaîne d'approvisionnement européenne sécurisée et courte (approvisionnement 100 % européen)

-   Politiques alignées sur les critères ESG, y compris l'élimination progressive du dégraissage par solvant d'ici la fin 2025

B. Intégration transparente à vos systèmes d'audit et d'assurance qualité

Que vous intégriez Ema Pharma comme nouveau fournisseur ou que vous meniez un audit GMP périodique, vous trouverez :

-   Une équipe expérimentée et familiarisée avec les attentes en matière d'assurance qualité

-   Une documentation rapide et précise

-   Une configuration de fabrication propre, qualifiée et résiliente en France

Conclusion

Pour les équipes d'assurance qualité qui évaluent les fournisseurs de composants de sertissage, Ema Pharma offre un niveau de maturité GMP, de contrôle de la documentation et de performance qualité qui répond aux normes pharmaceutiques les plus exigeantes. Avec son site certifié ISO 15378, ses processus de Flip-off caps RTU validés et ses performances d'audit constantes, Ema agit comme une extension de votre propre stratégie de conformité, en vous fournissant des capsules à sertir fiables, lot après lot.