The Safe Finishing of your Sterile Product

EMA Clean-Certified Caps

EMA clean certified

  • EMA CLEAN - CERTIFIED CAPS sont des capsules à bas niveau de contamination particulaire et de charge microbienne avant stérilisation.
  • EMA CLEAN - CERTIFIED CAPS peuvent être fournies prêtes à être stérilisées “Ready-to-be-sterilized”
    ou prêtes à l’emploi “Ready-to-be-used”.
  • Si le sertissage est effectué comme procédé aseptique (à l’intérieur du noyau aseptique), l’utilisation des capsules EMA CLEAN-CERTIFIED CAPS est appropriée.

 

Le sertissage final du flacon bouché peut être effectué comme procédé propre ou comme procédé aseptique.

Si le sertissage est effectuée comme procédé aseptique (à l’intérieur du noyau aseptique), les capsules doivent être stérilisées avant utilisation (EU GMP Annexe 1, §120).

La stérilisation peut être effectuée par rayonnement ionisant (i.e. irradiation par rayons gamma ou beta), par gazage (oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène) ou par vapeur saturée.

Le procédé de stérilisation validé doit démontrer un niveau d’assurance de stérilité de 106, assurant une réduction de 6-log (10−6) de la population microbienne initiale.

Pour cette raison – et pour assurer l’efficacité du procédé de stérilisation – les capsules doivent être propres, sèches et leur niveau initial de charge microbiologique le plus bas possible avant la stérilisation.

Pour satisfaire à ce besoin, EMA Pharmaceuticals a créé la gamme: EMA CLEAN –CERTIFIED CAPS

 

Le procédé validé des capsules EMA CLEAN-CERTIFIED CAP présente les caractéristiques suivantes :

  • Procédé de lavage, rinçage et séchage de la coque en aluminium
  • L’assemblage de coque aluminium et couvercle polypropylène en salle blanche de type ISO 8
  • Analyse de la contamination particulaire et microbienne sur échantillonnage représentatif
  • Double-emballage en sacs soudés
  • Faible niveau de charge microbienne avant stérilisation
  • Faible niveau de contamination particulaire avant stérilisation

flacon ligne

Options :

 

Bien sûr, avec EMA CLEAN-CERTIFIED CAPS vous bénéficiez également des avantages habituels des capsules EMA :

  • Excellente machinabilité sur machines de remplissage à haute vitesse
  • Un large choix de modèles et de couleurs
  • Facilité d’utilisation (forces d’arrachage optimisées)
  • Dispositif d’inviolabilité

Ready-to-be-sterilized

Capsules prêtes à être stérilisées

Capsules prêtes à l’emploi